Аргинин.Ру - всё об аргинине  
В начало
Контакты
Рекламодателям
 


молекула L-arginine
молекула L-arginine

Нобелевские лауреаты 1998 года:

Ф.Ферчготт

Л.Игнарро

Ф.Мурад

аргинин по 1000 мг 90 капсул производства Solgar

Про аргинин:

Что такое аргинин?
Откуда берется аргинин?
Механизм действия.

Аргинин в медицине:

Сердечная недостаточн.
Стенокардия
Гипертония
Онкология (рак)
Геронтология (старение)
Атеросклероз
Травмы
Ожоги
Гормональный обмен
ВИЧ/СПИД

Где купить аргинин

аргинин по 1000 мг 90 капсул производства Solgar

Библиотека статей:




Deprecated: Methods with the same name as their class will not be constructors in a future version of PHP; SAPE_base has a deprecated constructor in /home/ih72672/public_html/arginine.ru/1152e72650d4093c1a42c7534a7d7797/sape.php on line 21

Deprecated: Methods with the same name as their class will not be constructors in a future version of PHP; SAPE_client has a deprecated constructor in /home/ih72672/public_html/arginine.ru/1152e72650d4093c1a42c7534a7d7797/sape.php on line 615

Deprecated: Methods with the same name as their class will not be constructors in a future version of PHP; SAPE_context has a deprecated constructor in /home/ih72672/public_html/arginine.ru/1152e72650d4093c1a42c7534a7d7797/sape.php on line 1177

Deprecated: Methods with the same name as their class will not be constructors in a future version of PHP; SAPE_articles has a deprecated constructor in /home/ih72672/public_html/arginine.ru/1152e72650d4093c1a42c7534a7d7797/sape.php on line 1529

Warning: Use of undefined constant _SAPE_USER - assumed '_SAPE_USER' (this will throw an Error in a future version of PHP) in /home/ih72672/public_html/arginine.ru/1152e72650d4093c1a42c7534a7d7797/sape.php on line 1090
Авторы:Joukhadar C, Schenk B, Kaehler ST, Kollenz CJ, Bauer P, Müller M, Eichler HG.
Дата:2003 год, ноябрь.

A replicate study design for testing bioequivalence: a case study on two desmopressin nasal spray preparations.

  автоматический перевод
OBJECTIVE: The present study was carried out to test bioequivalence between two different desmopressin nasal spray preparations. Due to the high variability of plasma pharmacokinetics of intranasally administered peptides like desmopressin, appropriate study designs are required to assess bioequivalence. Therefore, a single-dose, replicate study design was used to evaluate bioequivalence of two desmopressin nasal sprays. SUBJECTS AND METHODS: Thirty-two healthy male volunteers were enrolled in the study and were randomly assigned to receive the test- and reference drug on two occasions in a 4-period 2-sequence crossover study design. Subjects received a single dose of 20 microg (10 microg per nostril) of desmopressin-acetate per study day separated by wash-out periods of at least 1 week. Desmopressin blood concentrations were measured serially over a 14-h period using a validated radioimmunoassay method. Statistical analysis was initially performed using a complicated mixed-analysis model testing for individual bioequivalence according to recommendations by the Food and Drug Administration. This approach, however, failed to converge with all defined main PK parameters and, thus, a traditional mixed analysis of variance analysis based on population averages was definitely used for testing bioequivalence between study drugs. The procedure of selecting an appropriate statistical analysis for a replicate study design was predefined in the study protocol. RESULTS: The 90% confidence intervals (CI) were calculated for the area under the time-concentration curve (AUC), maximum concentration (C(max)) and the time to reach C(max) (t(max)) of test/reference drug ratios for a bioequivalence range from 0.80-1.25. The mean test/reference drug ratios were completely within the 90% CIs with values of 1.041 (CI: 0.892-1.216), 1.021 (CI: 0.913-1.140) and 1.068 (CI: 0.914-1.249) for AUC(0-14 h), C(max) and t(max), respectively. CONCLUSION: The rate and the extent of intranasal desmopressin absorption are identical for both study preparations. Thus, the desmopressin test preparation met all equivalence criteria and thereby was proven bioequivalent with a marketed reference nasal desmopressin spray.   ЦЕЛЬ: Настоящее исследование было проведено для испытания биоэквивалентности между двумя различными desmopressin назальный спрей препаратов. Из-за высокой изменчивости плазмы фармакокинетики intranasally ведении пептидов, как desmopressin соответствующие исследования образцов, необходимых для оценки биоэквивалентности. Таким образом, одной дозы, повторить исследования, дизайн был использован для оценки биоэквивалентности двух desmopressin носа спреи. ПРОБЛЕМЫ И МЕТОДЫ: Тридцать два здоровых мужчин добровольцев были зачислены в исследовании и были произвольно установленного для получения испытаний, и ссылка наркотиков дважды в 4-период 2-последовательность кроссов исследования дизайн. Предметы поступило ни одного доза 20 мкг (10 мкг за ноздрю) от desmopressin-ацетат за учебный день, разделенных вымыть из периодов по меньшей мере на 1 неделю. Desmopressin крови концентрации были измеряться последовательно в течение 14-час период с использованием утвержденной radioimmunoassay метод. Статистический анализ был первоначально выполняется с помощью сложной смешанной модели анализа тестирования для индивидуальных биоэквивалентности в соответствии с рекомендациями Продовольственной и лекарствами администрации. Такой подход, однако, не совпадают со всеми определены основные параметры ПК, и, таким образом, традиционное смешанного анализа дисперсионный анализ на основе населения, в среднем, несомненно, используется для испытаний биоэквивалентности между исследования наркотиков. Процедура выбора соответствующего статистического анализа для воспроизведения исследование дизайн предопределенных в изучении протокола. Результат: В 90% доверительном интервале (CI), были рассчитаны на площадь под раз-концентрация кривой (AUC), максимальной концентрации (C (макс.)), и время, чтобы достичь C (макс.) (т (макс.)) испытания / ссылка наркотиков коэффициенты для биоэквивалентности колеблется от 0.80-1.25. Средняя тест / ссылка наркотиков коэффициенты были полностью в пределах 90% CIs с ценностями 1,041 (CI: 0.892-1.216), 1,021 (CI: 0.913-1.140) и 1,068 (CI: 0.914-1.249) для АУК (0-14 ч ), C (макс.), и т (макс.), соответственно. ВЫВОД: Темпы и масштабы интраназальная desmopressin поглощения идентичны для обоих исследование препаратов. Таким образом, desmopressin испытания подготовки отвечает всем критериям эквивалентности, и тем самым было доказано биоэквивалентными с ссылкой на рынке desmopressin назальный спрей.

к списку статей за 2003 год (en)

в библиотеку